思宇访谈｜从冠心病到血透通路，球囊类产品国产化时代已经来临！

前言

球囊类产品目前在国内医疗器械市场中高达百亿规模且未来有望高速增长，国产替代趋势明显，如何发挥球囊类产品的中国力量，医疗器械公司如何实现从创新到创业的蜕变，如何完成从产品到市场的过渡，让我们一起听一听国产球囊类产品公司鼎科医疗的创始人翁玉麟的看法。

一、从新加坡Biosensors到苏州BioBay：“看好介入无植入发展”

冠心病是我国常见的心血管疾病之一，根据《中国心血管报告2018》的数据，据推算我国心血管病现患人数约2.9亿人，其中冠心病患者约1100万，冠心病死亡率近年来持续上升。

常见的冠心病介入治疗是将带球囊的导管经股动脉或桡动脉送到心脏冠脉的狭窄处，通过充盈气囊以扩张该处管腔，改善血流状况，然后在完成扩张的狭窄管腔处放置心脏支架以预防再次狭窄。根据国家卫健委冠心病介入治疗注册数据，2019年大陆地区冠心病介入治疗共102万例，经皮冠状动脉介入（PCI）平均支架数为1.5枚。

翁玉麟从新加坡国立大学毕业后，在Biosensors进行药物洗脱支架研发的工作。Biosensors是世界第四大药物支架厂商，其销售的药物支架在国际市场上占有率仅次于雅培、美敦力、波科。作为Biosensors研发部的核心成员，翁玉麟全程参与了多款产品开发。凭借着对行业发展敏锐的洞察能力，翁玉麟清楚地认识到，DES产品高度成熟，竞争格局基本确定，但同时存在弊端。DES是一个永久植入物，对于病人来说始终存在异物。与此同时，药物洗脱球囊( Drug Coated Balloon，DCB)作为一种新型“介入无植入”的冠心病治疗手段，备受心血管界关注。DCB既实现了能治疗冠状动脉严重病变，改善冠脉供血和血管功能，又不在血管中留下永久性植入物，从而避免因支架植入引起的一系列问题，也为病变血管日后接受再治疗提供了可能性。

翁玉麟看好“介入无植入”的发展趋势，于是决定同几位Biosensors技术核心团队一起创业。经过多地考察，翁玉麟决定将公司落户于苏州工业园区生物纳米科技园BioBay。专业的团队组成，加上优异的执行力，鼎科累计获得了来自元禾原点、启明创投等公司近亿元的投资，先后获得苏州工业园领军企业、中国创新创业大赛江苏省二等奖、全国总决赛第11名和国家高新技术企业等荣誉。

二、从冠心病到血透通路：“天生就想和别人不一样”

鼎科顺应冠心病“介入无植入”的治疗趋势，瞄准了这一块蓝海，推出了正在进行临床实验的药物球囊，预计2021年拿证。为了更好地满足临床功能，还推出了与之配套的PTCA球囊扩张导管、刻痕球囊作为预处理的功能性球囊，对管腔进行充分预处理，以便药物球囊预后效果更好。

由于所有血管都面临缺血的问题，通用的解决思路都是用球囊把血管狭窄处进行扩张，这样的治疗思路在动静脉瘘狭窄病变中同样适用。动静脉瘘是一种安全且能长期使用的永久性血管通路，将动脉与浅部静脉连接起来使得血流量达到透析要求，对于血液透析十分重要。在美国60万透析病人中，约80%的血管通路是采用外周球囊扩张的介入技术进行治疗。在我国，血透病人基数更加巨大，保守估计2025年将达到有100万人，目前大多还是依赖于外科开放式手术。2018年仅有3万例球囊介入术。同时该领域全部采用进口的高压球囊，国产替代存在巨大潜力和机会。

从冠心病到血透通路，以相似的思路解决不一样的问题。对于球囊类产品的行业发展，翁玉麟提出了自己的见解。第一，多功能球囊是发展大趋势。医疗器械产品不可能做到像手机一样具备几乎所有功能，但不同产品的优点是可以结合的，这样可以减少器械使用，缩短手术时间，减轻患者负担。第二，关注小众的特殊球囊类产品。国内人口基数大、医疗器械市场发展速度快，现在的小众产品将来一样可以带来巨大的营收。适当丰富产品线，在传统品类进行国产替代的同时，避免球囊类产品在市场上出现高度同质化的现象。第三，对待高市场份额的竞品要存有敬畏之心。球囊类产品属于高分子材料+金属材料+药物材料的结合，因此在结构上比较复杂。优异的产品经过不断迭代适应了临床需求和习惯，占据高市场份额是有其必然原因的，在基本功方面应该老老实实地汲取先进产品优点，一定要有敬畏之心，不要为了创新而瞎创新。

三、从产品到市场：“行业巨头与专业生产商的特质并存”

不同于其他企业单个产品依次研发再推出的模式，鼎科倾向于对整套产品的储备，即先把免临床小产品拿到手，磨合商业和大规模生产能力，待核心产品2020年左右上市后，再进行深度的商业覆盖。目前，免临床的冠脉NC球囊及外周球囊已顺利拿到注册证，刻痕药物球囊正在伦理备案中，冠脉药物球囊处于临床随访阶段，冠脉刻痕球囊及外周高压球囊正在研发中。以六大球囊产品为主形成的两大产品线覆盖了冠心病及血透通路两大领域，鼎科正在蓬勃加速生长中。

对于这样的产品布局，翁玉麟说出了对公司发展的规划。由于心血管行业的竞争格局趋向稳固，因此对于刚起步的初创公司来说，在竞争激烈的心血管领域要想继续做大做强，很多时候依赖于市场机会，从小公司熬成心血管巨头是有相当大难度的。在大市场中占据一块小蛋糕获得后续的生存资本才是明智之举。

对于血透通路，目前市场规模不大且关注度不高，多为进口垄断，可以说现在的血透通路类似于十五年前的心血管行业，鼎科致力于实现血透通路的全套解决方案，有机会占据血透通路市场的领头份额。根据市场总量以及渗透率作为研发方向，可以看出，鼎科在产品布局上有所侧重，行业巨头与专业生产商的特质并存。

鼎科主要产品

四、从创新到创业：“不要为了创业而创业”

作为一个创业已经四年的公司创始人，在谈到对初创公司的建议时，翁玉麟说了几个与常人不一样的观点。国家鼓励的大众创业，万众创新容易被大家误解为创业是一件轻松的事。他认为，创新创业是小众的事情，绝大多数人都是茫茫人海中普通而平凡的一员。创业的门槛虽然不高，但是对于创业者自身的要求十分严格，创业者必须考虑自己是否能够为了创业而牺牲、放弃稳定的工作环境或是休假时间，是否具备终生学习、捕捉市场变化、处理紧急事件的能力，是否拥有一定的专业技术与团队管理的能力与潜力......

翁玉麟认为，创业公司提供的技术服务与现有的相比要有很大程度的提升，这样才能踏出创业成功的第一步，任何公司的失败本质都是由于产品和服务相比于竞品来说没有做到大幅度的领先。在创业浪潮越来越激烈的今天，轻易创业并不是一件值得提倡的事情，如果没有考虑清楚以上种种问题，那么创业对创业者和公司来说是十死无生的事情。翁玉麟说了一个有趣的例子，如果一开始要想要做苹果，那么最差也能变成波导，但一开始就想做成波导等着被苹果收购，最后肯定血本无归。

翁玉麟建议，对于有创新想法的人不一定非得创业，首选与行业大公司合作。经历过从idea到产品，从产品到商品的他深知这两个阶段何其不易。从idea到产品，实现0到1的里程碑需要与众不同的产品设计以及精益求精的产品工艺等核心步骤。从产品到商品是1到100的阶段，主要涉及临床实验设计、质量体系管理、注册报批等重要环节，每一个环节都可能踩雷。与大公司合作，会避免一定的风险和弯路，大大提高了创业成功率。

翁玉麟还谈到了创业的市场切入点，他提出了三个优先级，首选大领域的大产品，其次是小领域的大产品，最后是大领域的小产品。第一种是可遇不可求，而后两者才是创业的常态，但要时刻紧盯第一类机会。

结语

在访谈最后，翁玉麟还呼吁国内创业公司需要秉持工匠精神，认认真真，踏踏实实做好业务。从访谈中，可以感受到作为鼎科创始人，翁玉麟有着许多与众不同的看法与规划，也许这些特质才能造就一个不同的球囊类国产替代精品公司，让我们拭目以待。

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作者 谢安然 |  编辑 谢安然  |  排版 Elsa

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